リパクレオンの製品特性

  1. 健康なブタ膵臓から得られた膵消化酵素製剤で、特にリパーゼ活性を高めたものであり、本邦で初めて膵外分泌機能不全に対する有効性及び安全性が検証された薬剤です。
  2. 膵外分泌機能不全患者が食物を効率よく消化できるように工夫された製剤です。
    1)日局パンクレアチンと比較した単位重量当たりの力価として、製剤ではリパーゼで約8.4倍、プロテアーゼで約7.0倍及びアミラーゼで約6.5倍、原薬ではリパーゼで約16.3倍、プロテアーゼで約11.9倍及びアミラーゼで約11.5倍の力価を有します。
    2)胃内での失活を防ぐために腸溶性剤皮が施されており、さらに、胃内で食物とよく混和し、食物と共に速やかに十二指腸に排出されるのに最適な粒径(MMS製剤)を有しています。
  3. 膵外分泌機能不全患者に対し、栄養状態の代替指標の一つである脂肪吸収率を著明に改善します(プラセボ比較)。
  4. 栄養素の消化吸収を改善することにより、患者の栄養状態を改善します。
  5. 膵嚢胞線維症による膵外分泌機能不全の患者に対して、各患者の至適用量(900〜3,600mg/日)を48週間投与した結果、脂肪吸収率の改善が認められました。
  6. 【非代償期の慢性膵炎又は膵切除を原疾患とする膵外分泌機能不全患者】
    承認時における安全性評価対象例149例中、64例(43.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、便秘7例(4.7%)、下痢7例(4.7%)、発熱6例(4.0%)、腹部膨満5例(3.4%)、高血糖5例(3.4%)でした。
    【膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者】
    承認時における安全性評価対象例5例中3例(60.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、その内訳は、肛門潰瘍1例(20.0%)、下痢1例(20.0%)、胃腸炎1例(20.0%)、麦粒腫1例(20.0%)、CK(CPK)上昇1例(20.0%)、γ-GTP上昇1例(20.0%)、腎機能障害1例(20.0%)でした。

添付文書
効能・効果、用法・用量、警告・禁忌を含む使用上の注意、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意については「添付文書(PDF)」をご参照ください。

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