リパクレオンの安全性

【非代償期の慢性膵炎又は膵切除を原疾患とする膵外分泌機能不全患者】
承認時における安全性評価対象例149例中、64例(43.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められました。主な副作用は、便秘7例(4.7%)、下痢7例(4.7%)、発熱6例(4.0%)、腹部膨満5例(3.4%)、高血糖5例(3.4%)でした。
【膵嚢胞線維症を原疾患とする膵外分泌機能不全患者】
承認時における安全性評価対象例5例中3例(60.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められ、その内訳は、肛門潰瘍1例(20.0%)、下痢1例(20.0%)、胃腸炎1例(20.0%)、麦粒腫1例(20.0%)、CK(CPK)上昇1例(20.0%)、γ-GTP上昇1例(20.0%)、腎機能障害1例(20.0%)でした。
【長期投与における薬剤との因果関係が否定できない有害事象】
パンクレリパーゼ長期投与例における薬剤との因果関係が否定できない有害事象は80例中38例(47.5%)にみられました。主な有害事象は、便秘5例(6.3%)、下痢4例(5.0%)、鼻咽頭炎4例(5.0%)、悪心4例(5.0%)、発熱4例(5.0%)でした。

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