ポリフルの有効性

【対象】 NIH(National Institute of Health)の診断基準1)を参考にして過敏性腸症候群と診断された16歳以上の患者

【方法】 ポリフル錠500mg3錠又は6錠(ポリカルボフィルカルシウムとして1.5g又は3.0g)、もしくは細粒83.3%3.6g(ポリカルボフィルカルシウムとして3.0g)を1日3回に分けて、毎食後に2週間~3ヵ月にわたって経口投与した。

過敏性腸症候群における便通異常に対する改善効果

過敏性腸症候群における便通異常に対する改善効果1)

ポリフルは過敏性腸症候群における便通異常(排便回数、便性状及び残便感)を改善し、総合改善度(「改善」以上の改善率)は61.2%(337例/551例)でした。

排便回数の変化

評価:下痢状態では1日の排便回数を、便秘状態では1週間の排便日数を調べ、ポリフル投与前後での排便回数の平均値推移をみた。

便性状の変化

評価:便の性状を7段階(水様性、泥状、やや軟らかい、普通、やや硬い、硬い、非常に硬い)で表し、ポリフル投与前後での便性状の変化をみた。

残便感の変化

評価:残便感の有無を3段階(ある、少しある、ない)で表し、ポリフル投与前後での残便感の変化をみた。

便通異常総合改善度

評価:評価日における各項目(排便回数、便性状、残便感)別改善度を総合し、便通異常総合改善度として5段階(著明改善、改善、やや改善、不変、悪化)で評価した。

〔文献〕
1) 承認時評価資料

過敏性腸症候群における腹部症状に対する改善効果

過敏性腸症候群における腹部症状に対する改善効果1)

ポリフルは過敏性腸症候群における腹部症状(腹痛、腹部膨満感、腹鳴、ガス貯留感)を改善し、総合改善度(「改善」以上の改善率)は57.1%(316例/553例)でした。

腹部症状項目別改善度

評価:評価日における腹部症状(腹痛、腹部膨満感、腹鳴、ガス貯留感)の各項目別改善度を腹部症状項目別改善度として5段階(著明改善、改善、やや改善、不変、悪化)で評価した。

腹部症状総合改善度

評価:評価日における各項目(腹痛、腹部膨満感、腹鳴、ガス貯留感)別改善度を総合し、腹部症状総合改善度として5段階(著明改善、改善、やや改善、不変、悪化)で評価した。

〔文献〕
1) 承認時評価資料

過敏性腸症候群における最終全般改善度

過敏性腸症候群における最終全般改善度1)

ポリフルの過敏性腸症候群患者に対する最終全般改善度(「改善」以上の改善率)は、63.5%(351例/553例)でした。

評価:投与終了後(又は中止時)における便通異常総合改善度と腹部症状総合改善度を総合的に勘案して5段階(著明改善、改善、やや改善、不変、悪化)で評価した。

〔文献〕
1) 承認時評価資料

過敏性腸症候群における病態別最終全般改善度

過敏性腸症候群における病態別最終全般改善度1)

投与前の便通異常の病態により下痢状態と便秘状態に層別した時の最終全般改善度(「改善」以上の改善率)は、下痢状態65.2%(240例/368例)、便秘状態60.0%(111例/185例)でした。

評価:投与前の便通異常の病態により便秘状態と下痢状態に分け、投与終了後(又は中止時)における便通異常総合改善度と腹部症状総合改善度を総合的に勘案して5段階(著明改善、改善、やや改善、不変、悪化)で評価した。

〔文献〕
1) 承認時評価資料

〔文献〕
1) Johannes RS: Nomenclature and classification; A general overview

添付文書
効能・効果、用法・用量、警告・禁忌を含む使用上の注意、効能・効果に関連する使用上の注意、用法・用量に関連する使用上の注意については「添付文書(PDF)」をご参照ください。

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