製品基本情報

基本情報

組成・性状

タモキシフェン錠10mg「MYL」

[成分・含量]1錠中、タモキシフェン10mg(日局タモキシフェンクエン酸塩として15.2mg)含有
[添加物]乳糖水和物、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、カルメロースカルシウム、D-マンニトール、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム

タモキシフェン錠20mg「MYL」

[成分・含量]1錠中、タモキシフェン20mg(日局タモキシフェンクエン酸塩として30.4mg)含有
[添加物]乳糖水和物、トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、D-マンニトール、ゼラチン、ステアリン酸マグネシウム

効能・効果

乳癌

タモキシフェン錠10mg「MYL」

包装形態
(容量)
包装単位 統一商品
コード
GS1コード
(販売包装単位)
GS1コード
(調剤包装単位)
HOT番号 薬価基準収載
医薬品コード
レセプト
電算コード
PTP 10錠×10 888140058 14987888140055 04987888180054 1092103050101 4291003F1244 620921005
PTP 10錠×50 888140072 14987888140079 04987888180054 1092103050102 4291003F1244 620921005

タモキシフェン錠20mg「MYL」

包装形態
(容量)
包装単位 統一商品
コード
GS1コード
(販売包装単位)
GS1コード
(調剤包装単位)
HOT番号 薬価基準収載
医薬品コード
レセプト
電算コード
PTP 10錠×10 888140065 14987888140062 04987888180061 1092196050101 4291003F2100 620921905
PTP 10錠×30 888140089 14987888140086 04987888180061 1092196050102 4291003F2100 620921905

製造販売商品承継及び販売名変更のお知らせ

作用機序

タモキシフェン錠「MYL」(一般名 タモキシフェンクエン酸塩)は、エストロゲンと競合し、エストロゲンがエストロゲン受容体に結合することを阻害します。

解説
乳癌患者において、エストロゲンはエストロゲン受容体と結合することにより乳癌細胞の増殖を促進すると考えられています。 タモキシフェン錠「MYL」は、エストロゲンがエストロゲン受容体に結合することを競合的に阻害して、エストロゲンの作用を抑制し、癌細胞の増殖速度を抑制あるいは増殖を停止させます。このため、タモキシフェン錠「MYL」は「抗エストロゲン剤」と呼ばれています。

薬物動態

乳癌患者において、タモキシフェン錠「MYL」と他社タモキシフェンクエン酸塩錠の血漿中タモキシフェン濃度及び主要代謝物濃度は、ほぼ同等であり有意差は認められませんでした。

副作用

本剤は, 使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

1.無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少(頻度不明)

無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、また、貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2.視力異常、視覚障害(頻度不明)

視力異常、また、角膜の変化、白内障、網膜症、網膜萎縮、視神経症、視神経炎、視神経萎縮等の視覚障害があらわれることがあるので、視力低下、かすみ目等があらわれた場合には眼科的検査を行い、異常があれば投与を中止すること。

3.血栓塞栓症、静脈炎(頻度不明)

本剤の投与により、肺塞栓症、下肢静脈血栓症、脳血栓症、下肢血栓性静脈炎等の血栓塞栓症、静脈炎があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、細胞毒性を有する抗癌剤との併用で血栓塞栓症の危険性を増大させるおそれがあるので、投与にあたっては十分に観察すること。

4.劇症肝炎、肝炎、胆汁うっ滞、肝不全(頻度不明)

劇症肝炎、肝炎、胆汁うっ滞等の重篤な肝障害があらわれることがある。また、肝不全に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

5.高カルシウム血症(頻度不明)

骨転移のある患者で投与開始初期に、高カルシウム血症があらわれることがある。

6.子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜症(頻度不明)

子宮筋腫、子宮内膜ポリープ、子宮内膜増殖症、子宮内膜症がみられることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

7.間質性肺炎(頻度不明)

間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8.アナフィラキシー、血管浮腫(頻度不明)

アナフィラキシー、血管浮腫等の過敏症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

9.皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

10.水泡性類天疱瘡(頻度不明)

水泡性類天疱瘡があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.膵炎(頻度不明)

血清トリグリセライド上昇によると考えられる膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

1.肝臓

肝機能異常, 脂肪肝(非アルコール性脂肪性肝炎を含む)

2.生殖器

無月経、月経異常、性器出血、腟分泌物、卵巣嚢腫、卵巣嚢胞、陰部瘙痒、子宮頸管ポリープ、腟ポリープ

3.消化器

悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、腹痛等

4.精神神経系

頭痛、眩暈・めまい、不眠、抑うつ状態、感覚異常(錯感覚、味覚異常を含む)

5.皮膚

発疹、発汗、脱毛、皮膚血管炎、皮膚エリテマトーデス、晩発性皮膚ポルフィリン症等

6.筋・骨格系

筋肉痛

7.その他

ほてり・潮紅、体重増加、浮腫、骨痛、腫瘍部の疼痛・発赤、倦怠感、疲労、頻尿、高トリグリセライド血症、下肢痙攣

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