タモキシフェンQ&A

タモキシフェン錠「MYL」の開封後の安定性について教えてください。
  • 長期保存試験でアルミPTP製剤は、室温条件下で6年まで変化を認めず安定でした。*1
  • 加速試験で、アルミPTP製剤は、室内散乱光・加温(40℃)・加湿(75%RH)条件下において6ヶ月まで変化を認めず安定でした。*2
  • 苛酷試験は、アルミPTPをはずした錠剤を室内散乱光下に保存した場合、0.5ヶ月で淡黄色、1ヶ月で黄色に変化しましたが、外観以外は変化を認めず安定でした。*3
  • 蛍光灯下(30,60,90万Lux・hr)での試験においても、外観の色調変化以外は変化を認めず安定でした。

*1 マイランEPD社内資料〔安定性試験〕(2000) *2 マイランEPD社内資料〔加速試験〕(2000) *3 マイランEPD社内資料〔苛酷試験〕(2000)

タモキシフェン錠「MYL」は一包化できますか
タモキシフェン錠「MYL」の分包は、避けるようにお願いしています。
タモキシフェン錠「MYL」をPTPから出して分包すると、光による変色が起こります。*1
また、PTPから出すことにより、タモキシフェンの微粉末の飛散の吸引や皮膚からの吸収による健常者(薬剤師等)への安全性が問題となりますので、PTPアルミシートの状態で患者さんにお渡しください。

*1 マイランEPD社内資料〔安定性試験(有効成分)〕(2000)

タモキシフェン錠「MYL」を飲み忘れた際の対処法を教えてください。
気がついたときにできるだけ早く1回分を飲んでください。ただし、次に飲む時間が近い場合は、1回とばして次回よりスケジュール通りに服用してください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
タモキシフェン錠「MYL」の作用機序を教えてください。
乳癌は、エストロゲンがエストロゲンレセプターと結合することにより癌細胞の増殖を促進すると考えられています。
タモキシフェン錠「MYL」は、エストロゲンとエストロゲンレセプターとの結合を競合的に阻害して、エストロゲンの作用を抑制し、癌細胞の増殖速度を抑制あるいは増殖を停止させます。
タモキシフェン錠「MYL」の吸収・分布について教えてください
外国人のデータで、成人(n=32)にタモキシフェン20mgを単回経口投与した場合、速やかに吸収され、最高血中濃度到達時間(Tmax)は4.4hr、AUCは518.9ng・days/mlでした。*1

*1 マイランEPD社内資料〔薬物動態〕(2000)

タモキシフェン錠「MYL」は妊婦・授乳婦に投与できますか
妊婦への投与ですが、添付文書上、禁忌です。そのため「妊婦または妊娠の可能性のある女性」には投与しないでください。また、乳癌診療ガイドライン2015年度版で、「内分泌療法中の妊娠は安全か」について「タモキシフェンに催奇形性の問題があるため、内分泌療法中の妊娠は勧められない」と記載しています。*1
授乳婦への投与ですが、添付文書上では「授乳中の投与に関する安全性は確立していないので、授乳中の女性に投与することは避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること」とあります。
なお、通常、タモキシフェンは5年間服用される薬剤ですので、タモキシフェンの服用開始時には人工乳へ変更していただく必要があります。

*1 日本乳癌学会編:科学的根拠に基づく乳癌診療ガイドライン①治療編2015年度版,184-185(2015)

タモキシフェン錠「MYL」と併用を避けるべき食べ物やサプリメントはありますか
特にありません。添付文書上も注意喚起はしていません。
タモキシフェン錠「MYL」と併用を避けるべき薬剤はありますか
タモキシフェンの主な薬物代謝酵素はCYP3A4、及びCYP2D6です。*1*2 従って、これらの代謝酵素の活性に影響する薬剤によって、タモキシフェンの血中濃度が変化する可能性があります。
添付文書上、併用注意となっている薬剤はクマリン系抗凝血剤(ワルファリン等)、リトナビル、リファンピシン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤〔SSRI〕(パロキセチン等)があります。

*1 Jacolot F:Biochem Pharmacol 41(12),1911-1919(1991) *2 Stearns V:J Natl Cancer Inst 95(23),1758-1764(2003)

タモキシフェン錠「MYL」は手術前に休薬する必要はありますか
タモキシフェン錠「MYL」の服用により血栓塞栓症や静脈炎等を発現することがある旨は添付文書にも記載され注意喚起されています。しかし、手術前後の休薬については特に注意喚起されていません。
タモキシフェン錠「MYL」の効能・効果を教えてください
乳癌です。
タモキシフェン錠「MYL」の用法・用量を教えてください
タモキシフェン錠10mg「MYL」は通常、成人にはタモキシフェンとして1 日20mgを1 ~ 2 回に分割経口投与します。なお、症状により適宜増量できますが、1 日最高量はタモキシフェンとして40mgまでとします。
タモキシフェン錠20mg「MYL」は通常、成人には1 錠(タモキシフェンとして20mg)を1 日1回経口投与します。なお、症状により適宜増量できますが、 1日最高量は2 錠(タモキシフェンとして40mg)までとします。
タモキシフェン錠「MYL」は食事の影響を受けますか
食事の影響については、特に注意喚起しておりません。
タモキシフェン錠「MYL」の代謝・排泄について教えてください
タモキシフェンは主として肝代謝酵素CYP3A4及びCYP2D6により代謝されます。*1*2 また、乳癌患者さんにタモキシフェン錠20mg「MYL」を単回経口投与した場合、13日間で投与量の約65%が糞尿中に排泄されました。このうち、約1/5は尿中に、約4/5は糞中に排泄されました。*3

*1 Jacolot F:Biochem Pharmacol 41(12),1911-1919(1991) *2 Stearns V:J Natl Cancer Inst 95(23),1758-1764(2003) *3Fromson J M:Xenobiotica 3(11),711-714(1973)

タモキシフェン錠「MYL」の肝機能障害患者さんへの投与について教えてください
添付文書では、禁忌や慎重投与に該当する内容はございません。
しかし、頻度は不明ですが、劇症肝炎,肝炎,胆汁うっ滞等の重篤な肝障害があらわれることがあります。また、肝不全に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うように添付文書上に記載しています。
タモキシフェン錠「MYL」の腎機能障害患者さんへの投与について教えてください
添付文書では、禁忌や慎重投与に該当する内容はございません。投与に当たって、特に注意喚起はしておりません。
タモキシフェン錠「MYL」は小児に投与できますか
低出生体重児,新生児,乳児,幼児又は小児に対する安全性は確立しておりません。
タモキシフェン錠「MYL」は海外で販売されていますか
2016年12月現在ですが、フィンランド、オランダ等で販売されています。

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